Le Collectif interassociatif autour de la naissance (CIANE), qui regroupe des associations de parents, écrit au Président de la République

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Le Collectif interassociatif autour de la naissance (CIANE), qui regroupe des associations de parents, écrit au Président de la République

Message par Lèna le Sam 18 Avr - 1:09

pour lui signaler les blocages du dispositif mis en place pour valoriser des résultats de la recherche française. Les dysfonctionnements concernent des méthodes de dépistage prénatal de maladies génétiques par prise de sang, qui remplaceraient les tests pratiqués actuellement dont le caractère invasif (amniocentèse) provoque des pertes de 700 foetus par an. La méthode (baptisée ISET), développée par une équipe de l'INSERM, est validée cliniquement pour l'amyotrophie spinale et la mucoviscidose et pourrait l'être pour la trisomie 21. Le Ciane déplore, au nom des parents et des contribuables, l'entrave à la validation et à la valorisation de ces tests du fait d'intérêts privés conflictuels mettant en cause les dirigeants et investisseurs de la société Metagenex.

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http://cianewiki.naissance.asso.fr/LettrePresidentRepublique160409

Lettre ouverte
Objet : Diagnostic prénatal non-invasif, procédé ISET

Monsieur Nicolas SARKOZY
Président de la République
Palais de l'Élysée
55, rue du faubourg Saint-Honoré
75008 Paris

Lyon, le 16 avril 2009


Monsieur le Président,

Le Collectif interassociatif autour de la naissance (CIANE) est un groupement d'associations locales, régionales et nationales constitué en février 2003 autour du thème de la périnatalité. Agréé au plan national par le Ministère de la Santé, il est composé à ce jour de plus de 40 associations de parents, et ses porte-parole interviennent régulièrement dans de nombreuses instances nationales ou régionales du système de santé.

Le 3 mars le CIANE s'est adressé par lettre ouverte (à ce jour sans réponse) à Mme Roselyne Bachelot, Ministre de la Santé, pour lui faire part de ses vives inquiétudes au sujet d'une innovation technique permettant le diagnostic prénatal (DPN) non invasif des maladies génétiques, qui semble ne pas devoir aboutir pour des motifs autres que scientifiques et médicaux (1).

Il s'agit de la méthode ISET-DPN, mise au point par une équipe de l'INSERM à l'Hôpital Necker-Enfants Malades, qui a fait l'objet du dépôt de quatre brevets par l'INSERM, l'Assistance Publique-Hôpitaux de Paris et l'Université Paris Descartes. Elle permet d'effectuer le DPN sur simple prise de sang et donc sans risque de fausse-couche (risque associé à l'amniocentèse et la biopsie du trophoblaste).

Cette méthode, qui doit faire l'objet de développements techniques et de validations cliniques pour chacune des maladies génétiques ciblées, a été mise au point pour le DPN de l'amyotrophie spinale (SMA) et de la mucoviscidose (2, 3).

Les deux tests ISET ont été ensuite validés en 2007 et 2009 par des essais cliniques avancés. Ces résultats scientifiques de pointe font de la France le premier pays au monde à avoir développé puis validé cliniquement deux méthodes de DPN non-invasif.

Le développement et la validation du test pour le DPN non invasif de la trisomie 21, qui représente un enjeu mondial à la fois économique et de santé publique, a été bloqué en 2006 par la compagnie Metagenex, une start-up fondée en 2001 pour valoriser les tests ISET DPN et ISET Oncologie. Le président du Directoire, M. David Znaty, a en effet refusé de signer le contrat de l'Agence nationale de la recherche (ANR) qui attribuait 600 000 euros au partenariat public-privé (Metagenex-INSERM) chargé de réaliser le projet.

Contacté par le CIANE, M. Znaty a déclaré le 13 juin 2007 que la principale raison de la non-signature du contrat était le refus de l'INSERM et INSERM Transfert de céder la licence de deux brevets ISET à Metagenex. Précisément, l'INSERM et sa filiale privée souhaitaient obtenir de la société Metagenex « les éclaircissements et plans de développement nécessaires avant l'octroi définitif d'une licence exclusive, tenant compte des enjeux majeurs de cette approche diagnostique, applicable à la fois au diagnostic prénatal et à l'oncologie prédictive ». Cette réserve faisait suite au constat de la commercialisation par le laboratoire Lavergne, partenaire de Metagenex, du test ISET-Oncologie non validé et non contrôlé en dépistage des cancers. De nombreux faux-positifs avaient été constatés. L'Université Paris Descartes et l'AP-HP ont rejoint la position de l'INSERM (4).

Après de nombreuses péripéties dont la presse s'est largement faite l'écho, la médiation entre les parties concernées s'est terminée par l'octroi à Metagenex, en juin 2008, d'une licence mondiale et exclusive, garantissant la nécessité des validations, pour l'exploitation des quatre brevets ISET. Malgré la levée de cet obstacle, la direction de Metagenex n'a pas signé la convention avec l'ANR, entraînant l'annulation définitive du programme de recherche fin 2008 (5). Notre demande d'explications à M. Znaty (19/12/2008) est restée sans réponse (6).

Deux autres points sont fortement regrettables :

+ des résistances, liées à l'octroi des licences à Metagenex, sont apparues contre la mise à disposition (comme recherche biomédicale interventionnelle avec analyse bénéfice-risque) des tests ISET validés aux familles des enfants malades. Les futurs parents d'enfants à risque de SMA ont exprimé leur déception et leur colère ; une lettre ouverte (à ce jour sans réponse) vous a été adressée le 6 décembre 2008 avec copie à Mme la Ministre de la Santé (7).
+ le contrat de licence que Metagenex a signé le 16 juin 2008 avec les organismes propriétaires des brevets n'a pas été enregistré à l'INPI. Ceci rend la licence non-opposable aux tiers par la compagnie, exposant ainsi ces méthodes pointues à la contrefaçon ( Cool. Pourquoi une entreprise prendrait-elle ce risque si elle avait réellement la volonté d'exploiter ces licences ? Nous n'arrivons pas à imaginer de réponse plausible à cette question.

Monsieur le Président, le soutien des investisseurs de la compagnie Metagenex aux choix du Directoire ne cible pas, à l'évidence, la valorisation de ces recherches en santé publique et économique. D'autres intérêts, conflictuels, lient les décideurs et, alors que la technologie, le savoir-faire et les financements pour cette innovation française à haut potentiel sont disponibles, la volonté politique semble faire défaut car ils poursuivent d'autres ambitions.

Aujourd'hui, nous sommes donc très inquiets de constater que ces recherches innovantes, soutenues par des fonds publics ainsi que par des investissements privés (y compris associatifs), sont dans l'impasse en raison de blocages du dispositif mis en place pour les valoriser.

Par la diffusion des méthodes de dépistage actuelles (sérologie + échographie), qui ignorent 20% des foetus trisomiques, la France détient le record mondial d'amniocentèses, 92 000 en 2007 (11 à 15% des grossesses selon les régions) et celui de fausses couches iatrogènes : plus de 700 foetus sans trisomie perdus par an. Ce coût humain considérable d'une approche peu sensible représente une lourde responsabilité pour ceux qui entravent les efforts de recherche.

Les usagers du système de périnatalité vous demandent d'intervenir pour mettre un terme à ces entraves multiples au développement des tests ISET et à leur mise à disposition des patients, faute de quoi, l'attente des contribuables, aussi bien que celle des chercheurs stimulés à valoriser leurs efforts de recherche, serait gravement déçue.

Dans l'attente de votre réponse, je vous prie d'agréer, Monsieur le Président de la République, l'expression de ma plus haute considération.

Pour le CIANE

Chantal Ducroux-Schouwey, Présidente

1) http://cianewiki.naissance.asso.fr/LettreMinistreSante030309
2) C. Béroud, M. Karliova, J.-P. Bonnefont, A. Benachi, A. Munnich, Y. Dumez, B. Lacour, P. Paterlini-Bréchot. Prenatal diagnosis of spinal muscular atrophy by genetic analysis of circulating fetal cells. Lancet 2003, 361 : 1013-14.
3) A. Saker, A. Benachi, J.-P. Bonnefont, A. Munnich, Y. Dumez, B. Lacour, P. Paterlini-Bréchot. Genetic characterisation of circulating fetal cells allows non-invasive prenatal diagnosis of cystic fibrosis. Prenat Diagn 2006, 26 : 906-916.
4) Voir dépêche de l'APM, SLKGO004 le 24/07/2007, et l'article du Parisien le 21/11/2007.
5) http://cianewiki.naissance.asso.fr/ReponseAnr231208
6) http://cianewiki.naissance.asso.fr/LettreZnaty191208
7) http://cianewiki.naissance.asso.fr/LettreOuverteAccesDPNI
Cool http://cianewiki.naissance.asso.fr/EnqueteDiagnosticPrenatal

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